卓乐定盐酸齐拉西酮胶囊
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卓乐定盐酸齐拉西酮胶囊 网上报价
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康德乐大药房CFDA
正品保证 全国连锁
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| 药品名称 | |
|---|---|
| 适应症 | |
| 规格 | |
| 厂家 | |
| 批准文号 | H20160410 |
| 功效主治 | |
| 用法用量 | 初始治疗：1次20mg，1日2次，餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80mg，1日2次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：1次20-80mg，1日2次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日2次即足够。 特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。 |
| 剂型 | |
| 不良反应 | 国外上市前临床试验报道了以下不良反应：精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1％（29/702）和2.2％（6/273）。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药（1％），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5％的常见不良反应见下表。精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮（N＝702）的常见不良反应嗜睡：报告不良反应的患者百分率为14％，而安慰剂组（N＝273）的这一数字为7％；呼吸道感染：报告不良反应的患者百分率为8％，而安慰剂组（N＝273）的这一数字为3％。以下列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2％的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应，和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应全身：虚弱-齐拉西酮组（n=702）5％，安慰剂组（n=273）3％；意外伤-齐拉西酮组4％，安慰剂组2％；胸痛-齐拉西酮组3％，安慰剂组2％。心血管系统-心动过速齐拉西酮组2％，安慰剂组1％。消化系统：恶心-齐拉西酮组10％，安慰剂组7％；便秘-齐拉西酮组9％，安慰剂组8％；消化不良-齐拉西酮组8％，安慰剂组7％；腹泻-齐拉西酮组5％，安慰剂组4％；口干-齐拉西酮组4％，安慰剂组2％；厌食-齐拉西酮组2％，安慰剂组1％。神经系统：锥体外系症状（包括下列不良反应：锥体外系症状、肌张力亢进、肌张力障碍、运动障碍、运动功能减退、震颤、麻痹和搐颤。在精神分裂症临床试验中，这些不良反应均不是单独发生、且发生率≥(greaterthanorequalto)5％）-齐拉西酮组14％，安慰剂组8％；嗜睡-齐拉西酮组14％，安慰剂组7％；静坐不能-齐拉西酮组8％，安慰剂组7％；头晕和眩晕-齐拉西酮组8％，安慰剂组6％。呼吸系统：呼吸道感染-齐拉西酮组8％，安慰剂组3％；鼻炎-齐拉西酮组4％，安慰剂组2％；咳嗽增加-齐拉西酮组3％，安慰剂组1％。皮肤及辅助器官：皮疹-齐拉西酮组4％，安慰剂组3％；真菌性皮炎-齐拉西酮组2％，安慰剂组1％。特殊感觉-视觉异常：齐拉西酮组3％，安慰剂组2％。短期、固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应：集合分析4个研究中剂量-反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。锥体外系综合征（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14％和8％。经Simpson-Angus测量表（主要评价EPS）和BarnesAkathisia表（主要评价静坐不能）评估，治疗组和安慰剂组间无差异。生命体征变化：齐拉西酮与体位性低血压有关。体重增加：集合分析4周和6周安慰剂对照临床试验，结果显示齐拉西酮治疗组和安慰剂组体重超过初始体重7％的患者比例分别为10％和4％，两组比较差异有统计学意义。与安慰剂组相比，治疗组体重平均增加0.5kg。在这些临床试验中，齐拉西酮治疗组和安慰剂组出现体重增加的不良反应率分别为0.4％和0.4％。长期用齐拉西酮治疗期间，根据基线体重指数（BMI，bodymassindex）对患者进行分组，结果显示与体重正常（体重指数BMI=23-27）或体重过重（BMI>27）的患者相比，BMI较低（BMI心电图（ECG）变化：齐拉西酮与QTc间期增加有关，在治疗精神分裂症的临床试验中，患者用齐拉西酮后心率平均增加1.4次/分，患者服安慰剂心率平均降低0.2次/分。上市前口服齐拉西酮的其他不良反应：下面按身体系统对不良事件再次进行分类，并且按照下列定义的发生频率进行排序：常见不良反应-发生率至少为1％；不常见不良反应：1/1000罕见不良反应：发生率全身：常见腹痛、感冒样症状、发烧、意外跌倒、面部浮肿、寒战、光敏反应、肋痛、体温过低、驾驶机动车意外。心血管系统：常见心动过速、高血压、体位性低血压；不常见心动过缓、心绞痛、心房颤动；罕见1度房室传导阻滞、束支传导阻滞、静脉炎、肺栓塞、心肌肥大、脑梗塞、脑血管意外、深度血栓性静脉炎、心肌炎、血栓性静脉炎。消化系统：常见厌食、呕吐；不常见直肠出血、吞咽困难、舌水肿；罕见牙龈出血、黄疸、粪便嵌塞、γ-谷氨酰转氨酶升高、呕血、胆汁阻塞性黄疸、肝炎、肝肿大、口粘膜白斑病、脂肪肝、黑吐症。内分泌系统：罕见甲状腺机能减退，甲状腺机能亢进，甲状腺炎。血液淋巴系统：不常见贫血、淤血、白细胞增多、白细胞减少、嗜曙红细胞增多、淋巴结病；罕见血小板减少、低色素性贫血、淋巴细胞增多、单核细胞增多、嗜碱粒细胞增多、淋巴水肿、红细胞增多症、血小板增多症。代谢和营养性疾病：不常见口渴、转氨酶升高、周围性水肿、高血糖、肌酸磷酸激酶升高、碱性磷酸酶升高、高胆固醇血症、脱水、乳酸脱氢酶升高、蛋白尿、低血钾；罕见BUN升高、肌酐升高、高血脂、血浆胆固醇降低、高血钾、低血氯、低血糖、低血钠、低蛋白血症、糖耐量异常、痛风、高氯血症、高尿酸血症、低钙血症、低血糖性反应、低镁血症、酮病、呼吸性碱中毒。肌肉骨骼系统：常见肌痛；不常见腱鞘炎；罕见肌病。神经系统：常见激越、锥体外系症状、震颤、肌张力障碍、肌张力亢进、运动障碍、敌意、颤搐、感觉异常、意识混乱、眩晕、运动功能减退、运动功能增加、步态异常、动眼神经危象、感觉迟钝、共济失调、健忘症、齿轮样强直、谵妄、肌张力减退、运动不能、发音困难、戒断综合征、舞蹈症、复视、运动失调、神经病变；不常见麻痹；罕见肌阵挛、眼球震颤症、斜颈、口周感觉异常、角弓反张、反射增强、牙关紧闭症。呼吸系统：常见呼吸困难；不常见肺炎，鼻衄；罕见咳血、喉痉挛。皮肤及附属器官：不常见斑丘疹、荨麻疹、秃顶、湿疹、表皮脱落性皮炎、接触性皮炎、水泡大疱疹。常见真菌性皮炎。特殊感觉：不常见结膜炎、干眼、耳鸣、睑炎、白内障、畏光；罕见眼出血、视野缺损、角膜炎、结膜炎。泌尿生殖系统：不常见阳痿、异常射精、闭经、血尿、月经过多、女性泌乳、多尿症、尿潴留、子宫不规则出血、男性性功能障碍、性快感缺失、糖尿；罕见男子女性型乳房、阴道出血、夜尿症、少尿、女性性功能障碍、子宫出血。上市后的使用中观察到的其他不良反应：上市后报告的、未在上面介绍的不良反应包括下面这些不良反应，根据发生率的定义，属于罕见不良反应（并且尚未确定与齐拉西酮治疗的因果关系）：心脏疾病-心动过速、尖端扭转型室性心律失常（同时有很多混杂因素-参见注意事项）。生殖系统和乳腺疾病：溢乳。神经系统疾病：精神抑制药恶性综合征；精神疾病-失眠。皮肤及皮下组织疾病：过敏性反应、皮疹。血管疾病：体位性低血压。在中国进行的验证性临床研究中，最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统（CNS），包括：静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等，主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中，有1例出现QTc间期>500毫秒(511毫秒)，1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞，导致患者退出研究。2例患者均无临床症状，停药后恢复正常。 |
| 禁忌症 |
