辛伐他汀片(舒降之)

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• 【药品名称】

  通用名称：辛伐他汀片
  商品名称：舒降之
  英文名称：Simvastatin Tablets
  汉语拼音：SimvastatinTablets

• 【成份】

  主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，【1S-[1a，3a，7b（2S*,4S*)8ab]】-1,2.，3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-【2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基】-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5，分子量：418.57

• 【性状】

  薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

• 【适应症】

  1.高脂血症；2.冠心病；3.患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者。

• 【用法用量】

  患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5—80mg，晚问一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平，当低密度膳蛋白胆固醇水平降至75mg

• 【不良反应】

  1.本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。2.在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。

• 【禁忌】

  1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。

• 【注意事项】

  1.使用辛伐他汀时，要避免同时应用CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑，酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮)。如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素或Telithromycin(泰利霉素)同用，在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用，要避免治疗剂量的应用，除非联合治疗的益处大于增加的危险。2.同时服用环孢菌素，达那唑，吉非贝齐、其它贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量(≥每天1克)的烟酸的病人，辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。3.同时服用胺碘酮或维拉帕米的病人，辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。联合应用时，除非带来的临床益处超过肌病增加的危险，应该避免辛伐他汀的剂量超过每天20mg。4.同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人应该密切监测，可能要考虑暂时中止辛伐他汀治疗。5.所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时，要告知病人肌病的危险。6.对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用该药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高的患者。7.与其它降脂药一样，辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度(低于正常上限的3倍)升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现，但往往是暂时的，不伴有任何症状并且不需要中断治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠期妇女1.妊娠期妇女禁用本品。2.尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-CoA抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。3.尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多，但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊
  
  老人注意事项：
  在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总 胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应 和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

• 【药物相互作用】

  1.与CYP3A4相互作用。辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性；因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险。伊曲康唑，酮康唑，红霉素，克拉霉素，Telithromcin(泰利霉素)，HIV蛋白酶抑制剂，奈法唑酮。2.与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用。与下列降脂药物合用肌病的危险增加，这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂，但是单独应用能引起肌病。吉非贝齐，其它贝特类(非诺贝特除外)，烟酸(每天1克)

• 【药理作用】

  辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)形成，主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括：降低VLDL-胆固醇的浓度，诱导LDL受体,导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白B(apoB)的水平也显著下降。由于每个LDL微粒含有一分子的apoB,而且apoB也很少会出现在其他的脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失，同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度和降低血浆甘油三酯(TG)。这些均可以导致总胆固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。

• 【贮藏】

  密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。

• 【规格】

  20毫克

• 【包装规格】

  20毫克*10片/盒。

• 【有效期】

  36个月。

• 【批准文号】

  H20130146

• 【生产企业】

  企业名称：Merck Sharp & Dohme Limited
  企业简称：Merck Sharp & Dohme Limited