骨化三醇软胶囊(盖三淳)

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• 【药品名称】

  通用名称：骨化三醇软胶囊
  商品名称：盖三淳
  英文名称：Calcitriol Soft Capsules
  汉语拼音：GuHuaSanChunJiaoWan(GaiSanChun)

• 【成份】

  本产品主要成分是骨化三醇。

• 【适应症】

  1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能低下；3.术后甲状腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

• 【用法用量】

  应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时，不能止血带。若血钙超过正常范围(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l)，或血肌酐大于120μmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增设期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品，但日为剂量应低于前剂量0.25μg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本品最佳疗效的先决条件足量但不过量的钙摄入量(成人：每日约800毫克)，治疗开始时，补钙是必要的。因为胃肠道对钙吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙完全不需要补钙。每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下：1

• 【不良反应】

  由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100mmol/l）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

• 【禁忌】

  本品禁用有维生素D中毒迹象的病人。

• 【注意事项】

  1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见用法用量）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见用法用量）3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需要其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。（详见用法用量）4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5.对驾驶车辆和操作机器的影响。基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚不明确。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  勿与含镁的抗酸剂合用。

• 【贮藏】

  遮光,密封保存。

• 【规格】

  1.0μg

• 【执行标准】

• 【批准文号】

  国药准字H20143142

• 【生产企业】

  企业名称：青岛正大海尔制药有限公司
  企业简称：正大海尔制药