复方右旋糖酐40注射液(福他乐)

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• 【药品名称】

  通用名称：复方右旋糖酐40注射液
  商品名称：福他乐
  英文名称：Compound Dextran　40 Injection
  汉语拼音：Fu Fang You Xuan Tang Gan 40 Zhu She Ye

• 【成份】

  本品为复方制剂，其主要组分为：每1mL含右旋糖酐40 100mg，氯化钙0.2mg，氯化钾0.3mg，氯化钠6.0mg，乳酸钠3.1mg。

• 【性状】

  本品为无色至淡黄色澄明液体。

• 【适应症】

  1.各种休克：可用于失血、创伤、烧伤及中毒性休克，还可早期预防因休克引起的弥散性血管内凝血。体外物质循环时，还可以替代部分血液予充心肺机。2.血栓性疾病如脑血栓形成、心绞痛和心肌梗塞、血栓闭塞性脉管炎、视网膜动静脉血栓、皮肤缺血性溃疡等。3.肢体再植和血管外科手术，可预防术后血栓形成。

• 【用法用量】

  静滴：每次250 ～500ml，成人和儿童每日每千克体重不超过20ml。抗休克时滴注速度为每分钟20～40ml，在15～30分钟注入500ml。对冠心病和脑血栓应缓慢静滴。疗程视病情而定，通常每日或隔日1次，7～14次为1疗程。

• 【不良反应】

  1、临床上重大不良反应 1.1休克（发生频率未见报道） 由于休克可能发生，因此，应当仔细观察病人。如果观察到血压下降、脉搏频率加快或呼吸困难等休克体征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。 1.2急性肾衰（发生频率未见报道） 急性肾衰可能出现。如果出现尿少等肾功能不良体征或症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。 1.3过敏性休克（发生频率未见报道） 如果观察到过敏性休克病征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。 2、其他不良反应 2.1血液方面 大剂量或反复

• 【禁忌】

  1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循环血容量的增加可引起临床病症的恶化）。 2、本品禁用于高乳酸血症病人（病情可能恶化）。

• 【注意事项】

  1、本品应避免长时间的使用，输注应在5天内完成。 2、以下病人给药时应谨慎 2.1肾功能衰竭病人(病情可能恶化) 2.2脱水病人(肾功能不全可能加重) 2.3肺水肿病人（水和电解质可能引起病情的恶化） 2.4低纤维蛋白原血症或血小板减少症病人（减少止血增加出血的风险） 2.5肝病病人（水和电解质的代谢可能恶化。给药可能影响水和电解质的平衡，这样可能引起病人的病情恶化） 2.6由于尿道破坏引起尿量输出减少的病人(水和电解质的超负荷可能引起病人的临床病症可能恶化) 3、使用时注意事项 3.1给药途径 本品必须静脉内给药。 3.2配药时 3.2.1由于本品含有钙,当血中存在柠檬酸时可引起血凝固,使用时应谨慎。 3.2.2应当避免和含磷酸盐或碳酸盐的药物混合,因为可引起沉淀。 3.3给药前 3.3.1如果产品浑浊，不应给药。温度改变很少引起不溶性沉淀，如果出现应当丢弃。 3.3.2为使感染风险最小，应在无菌条件下使用。 3.3.3如果在低温环境下给药，使用时应把本品加热至接近体温。 3.3.4开瓶后立刻使用，用完后丢弃所有剩余的溶液。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  有关孕妇及哺乳期妇女用药尚未确立。
  
  老人注意事项：
  由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用药时应采取合适的措施如减慢输注速度。

• 【药物相互作用】

  本品与下列药物合用时应谨慎。 药物症状和治疗机理和风险因素 可引起肾毒性的氨基糖苷类药物（卡那霉素、庆大霉素等）如果出现像尿过少的肾功能不全症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。可能增加抗生素的肾毒性。

• 【药理作用】

  右旋糖酐40为血容量扩充剂，其分子量于人血白蛋白相近，静注后能提高血浆胶体透压，吸收血管外水分而增加血容量，维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用。 乳酸钠林格液与细胞外液的电解质组成相似，能确实补充电解质和水。当手术侵袭和休克时，由于出血而使循环血量损失的同时，丧失大量细胞外液。对如此大量丧失体液，使用与血浆和细胞外液的电解质组织相似的本品最为适宜，愈后也更好。另外，本品含有的乳酸钠在体内经代谢生成HCO3，可调整酸中毒。 根据临床前毒理学研究结果，雄性和雌性家兔静脉注射本品的LD50值为227mL/kg。家兔静脉注射本品连续一个月，剂量达80mL/kg/day（接近临床人用剂量的10倍）时，未见与药物相关的毒性反应。

• 【贮藏】

  在25℃以下保存。

• 【规格】

  250毫升

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  国家食品药品监督管理局标准（试行）YHB08092006

• 【批准文号】

  国药准字H20060418

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年05月28日 修改日期：2008年07月25日 修改日期：2010年04年12日 修改日期：2011年06月07日

• 【生产企业】

  企业名称：西安万隆制药股份有限公司
  企业简称：万隆