注射用两性霉素B脂质体(锋克松)

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• 【药品名称】

  通用名称：注射用两性霉素B脂质体
  商品名称：锋克松
  英文名称：Amphotericin B Liposome for Injection
  汉语拼音：Zhusheyong liangxingmeisu B zhizhiti

• 【成份】

  本品主要成分为两性霉素B。

• 【性状】

  本品为淡黄色或黄色快状物。

• 【适应症】

  本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

• 【用法用量】

  本品推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分，观察有无不适，前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应，第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日，剂量逐日递增至维持剂量：1-3 mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。中枢神经系统感染，最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松，以减少局部反应，但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的本品安全性和有效性。

• 【不良反应】

  1.本品临床试验中发现的不良反应：在114例患者中进行了本品随机对照临床试验，本品用量1-3mg/kg/日范围内，对照药方普通两性霉素B，给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%，对照组83.9%/。观察到的不良反应包括：舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等，大多为轻到中度反应，对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究，尚不能明确与普通两性霉素B的差别，有待上市后继续观察。2.在

• 【禁忌】

  对本品过敏及严重肝病的患者禁用。

• 【注意事项】

  1.静脉输液瓶应加黑布遮光，以免药物效价降低。2.静脉滴注前后均应用等渗葡萄糖液静滴，以避免药液滴至血管外和防止静脉炎的发生。3.治疗期间定期随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾和心电图。如血尿素氮或血肌酐值明显升高时，则需减量或暂停治疗，直至肾功能恢复。4.本品不可用生理盐水溶解，滴注液应新鲜配制，滴注速度宜缓慢（滴速不得超过30滴/分）。每剂滴注时间至少6小时。5.本品应从小剂量开始。如可耐受毒副反应，逐渐增加至所需量。6.为减少本品的输液相关的不良反应，给药前可给解热镇痛药和抗组胺药，如吲哚美辛和异丙嗪

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  10岁以上儿童常用量均同成人，即按体重计算静脉滴注剂量。尚未观察10岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用两性霉素B脂质体的研究资料。鉴于它的不良反应，对于孕妇及哺乳期妇女仅在考虑用药的必要性超越了不良作用后方可使用本品。
  
  老人注意事项：
  由于微生物不受人体衰老影响，最好不要调整剂量。但老年人肾功能减退引起半衰期延长，由于长期使用本品可引起一定肾毒性，因此应更密切监视肌酐清除率，视肌酐清除率的情况调整剂量。

• 【药物相互作用】

  尚未进行本品与其它药物相互作用的研究。目前知道下列药物与普通两性霉素B同时使用时发生药物相互作用，所以下列药物可能也与两性霉素B脂质体有相互作用。（1）抗肿瘤药：抗肿瘤药物与普通两性霉素B同时使用可能增加导致肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能。与本品同时使用时，则应监测血清电解质和心脏功能。（2）皮质类固醇和促皮质素（ACTH）与普通两性霉素B使用可能降低血钾并导致心脏功能异常，与本品同时使用时，应监测血清电解质和心脏功能。（3）洋地黄葡萄糖苷：与普通两性霉素B使用可能引起低血钾和增加洋地黄毒性，与本品同时使用时，应密切监测血清钾水平。（4）氟胞嘧啶：含两性霉素B的药物与氟胞嘧啶同时使用可能增加氟胞嘧啶的毒性，它可能通过增加细胞摄取与降低肾排泄而引起，当氟胞嘧啶与本品同时使用时需非常小心。（5）其他对肾有毒性的药物：普通两性霉素B与氨基糖苷类、五氮唑药、卷曲霉素、多粘菌素、万古霉素、同时使用可能增加由药物引起的肾毒性。氨基糖苷类和五氮唑药与两性霉素B脂质体同时使用时需特别注意，密切监测肾功能。（6）骨骼肌松弛剂：普通两性霉素B引起的低钾可能增加骨骼肌松弛剂（如箭毒碱）的箭毒样毒性，如果骨骼肌松弛剂与两性霉素B脂质体同时使用，需要密切监测血清钾水平。（7）体外和体内动物试验显示两性霉素B与吡咯类抗真菌药，如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等，会诱导耐药性产生而导致拮抗作用，两者合用时应小心，尤其是免疫缺陷患者。（8）两性霉素B与白细胞同时输注时，可能导致肺部毒性。（9）骨髓抑制药、放射治疗可加重患者贫血，与两性霉素B合用宜减少剂量。

• 【药理作用】

  两性霉素B脂质体的有效成分两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，它通过与真菌细胞膜上的固醇（主要为麦角固醇）结合，造成膜通透性改变胞内容物流出而使真菌细胞死亡，两性霉素B也能结合哺乳动物细胞膜中的固醇（主要为胆固醇），这可能是其对动物和人类有毒性的原因。本品是内含有两性霉素B的双层脂质体，其胆固醇成分可增强药物的稳定性，使两性霉素B尽可能在疏水层中保留最大的含量，降低与人体细胞膜中胆固醇的结合而增强对真菌细胞麦角固醇的结合，从而发挥两性霉素B的最大杀菌能力。体外抗菌试验和临床试验提示：本品对新型隐球菌、白色念球菌、热带念球菌、酵母菌、总状毛霉、铁互隔菌、曲霉菌、球孢子菌、组织孢浆菌、皮炎芽生菌、巴西芽生菌、孢子丝菌等有良好抗菌作用，但对细菌、立克次体和病毒的感染无效。皮肤和毛发癣菌大多耐药。

• 【贮藏】

  遮光、密闭，冷处保存（温度1-10摄氏度）。

• 【规格】

  10mg(1万单位)(按两性霉素B计)

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  YBH05072003

• 【批准文号】

  国药准字H20030892

• 【说明书修订日期】

  2012年06月20日

• 【生产企业】

  企业名称：上海新亚药业有限公司
  企业简称：新亚