注射用两性霉素B脂质体(锋克松)
英文名称：Amphotericin B Liposome for Injection
生产企业：上海新亚药业有限公司
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| 药品名称 | ||
|---|---|---|
| 适应症 | 肾损伤 真菌感染 | 肾损伤 真菌感染 |
| 规格 | 10mg(1万单位)(按两性霉素B计) | 100毫克 |
| 厂家 | 上海新亚药业有限公司 | |
| 批准文号 | 国药准字H20030892 | H20090963 |
| 功效主治 | 肾损伤 真菌感染 | 肾损伤 真菌感染 |
| 用法用量 | 本品推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分，观察有无不适，前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应，第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日，剂量逐日递增至维持剂量：1-3 mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。中枢神经系统感染，最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松，以减少局部反应，但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的本品安全性和有效性。 | 本品推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分，观察有无不适，前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应，第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日，剂量逐日递增至维持剂量：1-3 mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。中枢神经系统感染，最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松，以减少局部反应，但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的本品安全性和有效性。 |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 |
| 不良反应 | 1.本品临床试验中发现的不良反应：在114例患者中进行了本品随机对照临床试验，本品用量1-3mg/kg/日范围内，对照药方普通两性霉素B，给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%，对照组83.9%/。观察到的不良反应包括：舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等，大多为轻到中度反应，对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究，尚不能明确与普通两性霉素B的差别，有待上市后继续观察。2.在 | 1.本品临床试验中发现的不良反应：在114例患者中进行了本品随机对照临床试验，本品用量1-3mg/kg/日范围内，对照药方普通两性霉素B，给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%，对照组83.9%/。观察到的不良反应包括：舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等，大多为轻到中度反应，对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究，尚不能明确与普通两性霉素B的差别，有待上市后继续观察。2.在普通两性霉素B上市使用中出现的不良反应有：1.静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降，眩晕等。2.几乎所有患者在疗程中均可出现不用程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、百细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低，也可引起肾小管性酸中毒。3.低钾血症，由于尿中排除大量钾离子所致。4.血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血，偶可有白细胞或血小板减少。5.肝毒性较少见，可致肝细胞坏死，急性肝功能衰竭亦有发生。6.心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。7.神经系统毒性反应鞘内注射本品引起严重头痛、发热、呕吐、领项强直、下肢疼痛及尿潴留等，严重者可发生下肢截瘫等。8.过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。3.在国外临床研究中观察到的其它不良反应还有：1.全身反应：虚弱、背疼、输液反应、感染、脓毒血症。2.心血管系统：高血压、低血压、心动过速。3.消化系统：胃肠道出血、便秘。4.代谢紊乱：碱性磷酸酶升高、胆红素血症、高血糖、高钠血症、血容量过多、水肿、高钙血症、高钾血症、低镁血症。5.神经、精神系统：焦虑、混乱、头痛、失眠、眩晕。6.呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜积液、肺病。7.皮疹、瘙痒、出汗。8.血尿。 |
| 禁忌症 | 对本品过敏及严重肝病的患者禁用。 | 对本品过敏及严重肝病的患者禁用。 |
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