度他雄胺软胶囊(安福达)

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• 【药品名称】

  通用名称：度他雄胺软胶囊
  商品名称：安福达
  英文名称：Dutasteride Soft Capsules
  汉语拼音：DuTaXiongAnRuanJiaoNang(AnFuDa)*1HeWeiShengSuCPian(TangChenBeiJian)*1Ping

• 【成份】

  本品主要成份为度他雄胺。分子式：C27H30F6N2O2 分子量：528.5297

• 【性状】

  本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

• 【适应症】

  治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

• 【用法用量】

  成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一 起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

• 【不良反应】

  单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大 多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良 事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发 报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳 痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨 麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。

• 【禁忌】

  女性禁用安福达。

• 【注意事项】

  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚不明确。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【贮藏】

  密封阴凉干燥出保存。

• 【规格】

  0.5毫克

• 【包装规格】

  0.5mg*10s(安福达)+600mg*30s/套。

• 【有效期】

  24月

• 【批准文号】

  H20140179