噻托溴铵粉吸入剂(思力华)

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• 【药品名称】

  通用名称：噻托溴铵粉吸入剂
  商品名称：思力华
  英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
  汉语拼音：Sai Tuo Xiu An Fen Xi Ru Ji

• 【成份】

  本品主要成份为噻托溴铵。辅料：乳糖。

• 【性状】

  本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

• 【适应症】

  本品是支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

• 【用法用量】

  噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。特殊人群 老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。 肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。 肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与【药代动力学】) 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。 使用指导 以下方法用于指导患者使用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。 记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。 HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括： 1)防尘帽 2)吸嘴 3)基托 4)刺孔按钮 5)中央室 1.向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。 2.从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出)，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。 3.用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。 4.手持HandiHaler?(药粉吸入器)装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。 5.完全呼气(先做一次深呼吸)。 注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。 6.举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出 HandiHaler(药粉吸入器)装置，重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。 7.再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。 清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置：每月清洁一次HandiHaler?(药粉吸入器)装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler(药粉吸入 器)装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。A.沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。B.揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻)，使用一粒胶囊完全露出。C.取出胶囊。

• 【不良反应】

  a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)： 不良反应 频率 全身过敏反应： 少见(即0.1%，1%) 胃肠道系统失常： 口干 非常常见(即10%) 便秘 常见(即1%，10%) 心率和节律失常： 心动过速 少见(即0.1%，1%= 心悸 少见(即0.1%，1%) 抵抗力系统失常：

• 【禁忌】

  禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

• 【注意事项】

  噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率 50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验（参见

• 【药物相互作用】

  尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性 肺疾病(COPD)的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。

• 【贮藏】

  保存于25℃以下，不得冷冻。

• 【规格】

  18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)

• 【包装规格】

  盒。

• 【批准文号】

  H20100194

• 【生产企业】

  企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  企业简称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG