酮咯酸氨丁三醇滴眼液

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• 【药品名称】

  通用名称：酮咯酸氨丁三醇滴眼液
  英文名称：Ketorolac Tromethamine Eye Drops
  汉语拼音：Tonggesuanandingsanchun Diyanye

• 【成份】

  主要成分为酮咯酸氨丁三醇。

• 【性状】

  本品为透明液体。

• 【适应症】

  季节性过敏性结膜炎所致的眼部瘙痒及各种眼科手术后炎症。

• 【用法用量】

  过敏性结膜炎 1滴/ 次，每日3次滴眼。各种眼科术后炎症 手术前24小时开始滴用，1-2 滴/ 次，每日3-4次滴眼，术后继续用3-4周。

• 【不良反应】

  1.本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血、肾功能衰竭，过敏等。 2.本品临床治疗过程中可能会出现的不良反应有：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、便秘、胃气胀、胃肠胀痛等胃肠道反应；风疹、瘙痒等过敏反应；头痛、头晕、出汗、震颤、抑郁、失眠、口干、注意力不集中、麻痹等神经系统反应；水肿、血尿、蛋白尿、多尿、尿频等泌尿系统反应等。 3.用药不当或剂量增加会增加不良反应发生率。

• 【禁忌】

  1 患有活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的病人或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的病人禁用。 2 肾功能不全或因血容不足，有肾功能衰竭危险的病人禁用。 3 临产、分娩及产妇禁用。 4 对酮咯酸氨丁三醇有过敏史或对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏的病人禁用。 5 本品禁用于手术疼痛的预防或手术中镇痛。 6 可疑或确诊有脑血管出血、不完全止血和高危出血的患者禁用。

• 【注意事项】

  有出血倾向的患者或因接受其它药物可致出血时间延长的患者慎用。配戴软性接触镜的患者禁用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  在儿童中应用的安全性及有效性尚未确定。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  对妊娠妇女目前尚无足够的对照研究。因此，对于妊娠期妇女，必须权衡利弊，只有当可能获得的疗效确实大于可能的危险方可应用本品。哺乳期妇女慎用。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  1 本药与其它非甾体类抗炎药合用，不良反应增加，应避免合用。 2 合用利尿药可使本药不良反应增加。 3 本药与吗啡或盐酸哌替啶合用治疗术后疼痛，无明显不良相互作用。 4 与某些抗感染药如β-内酰胺类的青霉素、头孢菌素及氨基糖苷类抗生素、止吐药、泻药、支气管扩张药等合用，无药物相互作用。药物-食物相互作用：食物可降低本药的吸收速度，但不影响吸收率。

• 【药理作用】

  药理作用：酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药。全身应用时，可有镇痛、抗炎及退热作用。其作用机制据认为部分是由于抑制前列腺素E2(PGE2)的生物合成。动物实验表明前列腺素是引起眼内炎症的介质，它可破坏眼部血液-房水屏障，使血管舒张，提高血管渗透性，白细胞增多，眼内压升高等。另外，在眼外科手术中，它还可不依赖于胆碱能作用而收缩虹膜括约肌产生缩瞳反应。局部使用酮咯酸氨丁三醇滴眼后可降低房水内PGE2的水平，阻止炎症介质对眼部的刺激及损害。动物实验表明本品可防止局部使用花生四烯酸引起的眼内压升高。但临床研究结果表明本品对眼内压无明显影响。全身应用本品，不会引起瞳孔收缩。 毒理作用：遗传毒性Ames试验中本品未出现致突变作用。小鼠在体的微核试验中，本品不会使染色体发生断裂，在中国仓鼠卵巢细胞培养中，本品剂量达到1596μg/ml（相当于人血浆中平均水平的一千倍）或浓度更高时，染色体畸变发生率增高。 致癌性：在一项为期18个月的研究中，给小鼠口服本品，其剂量相当于人体胃肠道外给药的最高推荐剂量（MRHD），另一项为期24个月的大鼠研究中，口服给药，计量等于人体胃肠道外给药MRHD的二倍半。这两项研究中均未见任何致致癌作用。 生殖毒性：给雄性或雌性大鼠口服本品，剂量分别为9mg/kg(53.1mg/m2)及16mg/kg(94.4mg/m2)时，大鼠生育力未受损害。在器官形成阶段，家兔每日口服3.6mg/kg（42.35mg/m2），大鼠每日10mg/kg（59mg/m2），结果对胎儿无致畸作用，妊娠17天的大鼠口服本品1.5mg/kg（8.8mg/m2相当于人口服量的一半）可治难产，大鼠死亡率增高。对妊娠妇女尚无足够的对照研究。因此，对于妊娠期妇女，必须权衡利弊，只有当可能获得的疗效确实大于可能的危险时方可应用本品。

• 【贮藏】

  密封干燥阴凉贮存。

• 【规格】

  5ml:25mg

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  YBH09182004

• 【批准文号】

  国药准字H20070039

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2008年01月21日

• 【生产企业】

  企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司