赛沃替尼片(沃瑞沙)
英文名称：Savolitinib Tablets
生产企业：上海合全医药有限公司
赛沃替尼片(沃瑞沙) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
正品保证 全国连锁
200毫克x7片x3板
￥5289.9
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| 药品名称 | |
|---|---|
| 适应症 | |
| 规格 | 200mg*7片*3板 |
| 厂家 | 上海合全医药有限公司 |
| 批准文号 | 国药准字H20210027 |
| 功效主治 | |
| 用法用量 | 本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳变阳性。推荐剂量和服用方法对于体重≥50公斤的患者，建议起始剂量为600mg,每日一-次口服， 直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于体重< 50公斤的患者,建议起始剂量为400mg,每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。建议每日相同时段在餐后即刻服用本品。剂量调整医生应在患者用药过程中密切监测，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停本品、降低剂量或永久停用本品。本品的剂量调整建议参见表1,不良反应导致治疗调整的建议参见表2。特殊患者人群肝功能不全轻度肝功能不全的患者(总胆红素 ULN;或1.5XULN>总胆红素>ULN以及任意水平ALT或AST)服用本品无需调整起始剂量。目前尚无中度和重度肝功能不全患者(总胆红素> 1.5XULN以及任意水平ALT或AST)的研究数据，因此中重度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，并严密监测其肝功能(参见[药代动力学] )。肾功能不全轻度和中度肾功能不全患者服用本品无需调整起始剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据。重度肾功能不全患者应在医生指导下谨慎服用本品，并严密监测其肾功能(参见[药代动力学] )。儿童患者尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据。老年患者年龄≥65岁患者无需调整起始剂量。 |
| 剂型 | |
| 不良反应 | 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一-个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。赛沃替尼的安全性数据来自于5项临床试验，总计有345例肿瘤患者接受本品单药治疗，其中有338例患者[含 关键性1期研究的70例MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者(肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌)]暴 露于推荐剂量及以上(≥400mg，每日一次)剂量水平。在接受≥400mg剂量的患者中，20.4％的患者因不良反应而暂停治疗;导致暂停治疗的不良反应(≥1％) 为水肿(4.7％)、恶心(3.6％) 、呕吐(3.6％) 、发热(3.8％) 、天门冬氨酸氨基转移酶升高(2 .4％)、丙氨酸氨基转移酶升高(2.1％) 、疲乏/乏力(1.89％)、食欲减退(1.5％) 、贫血(1.5％)、皮疹(1.5％) ,以及肝功能异常(1.2％) 。15.4％的患者因不良反应而减量;导致减量的不良反应(≥1％)为水肿(4.4％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(3.6％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(3.3％) 、恶心(1.5％) 、疲乏/乏力(1.2％) 、发热(1.2％)，以及肝功能异常(1.2％) 。11.8％的患者(40例) 因不良反应而永久停药;导致永久停药的不艮反应(≥1％)为肝功能异常(3.8％) 、呕吐(1.5％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(2.1％) ，疲乏/乏力(1.2％) 、水肿(1.2％)、 天门冬 氨酸氨基转移酶升高(1.2％)，以及严重过敏反应(1.2％) 。在接受≥400mg剂量的患者中，常见(≥10％) 不良反应为恶心(44.7％) 、水肿(40.5％)、疲乏/乏力(31.1％) 、呕吐(31.1％) 、食欲减退(21.0％) 、低白蛋白血症(17.2％) 、贫血(16.6％) 、发热(15.79％) 、腹泻(13.6％) ，以及肝功能异常(11.8％)。常见(≥10％)实验室检查异常包括天门冬氨酸氨基转移酶升高(18.0％) 和丙氨酸氨基转移酶升高(16.3％)，在接受≥400mg剂量的患者中发生的不良反应详见表3。特定的不良反应肝毒性在接受≥400mg剂量的患者中，肝毒性主要表现为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、低白蛋白血症、肝功能异常、血胆红素升高、碱性磷酸酶升高等肝功能检查异常，大多数为1~2级;发生率> 1.5％的≥3级的肝毒性事件包括天门冬氨酸氮基转移酶升高(6.2％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(5.9％) 、肝功能异常(5.6％) 。从开始服药到不良反应发生的中位时间为31天。另外，在肝毒性事件中，药物诱导的肝损伤(DILI) (所有级别)的发生率为1.2％，≥3级的DILI的发生率为0.9％。在所有肝毒性事件中，有1例(0.3％)致死性病例。发热在接受≥400mg剂量的患者中，发热相关事件主要表现为发热、寒战、高热和流感样症状等，从开始服药到不良反应发生的中位时间为20天，大部分为1~2级，没有死亡的病例报告。严重过敏反应在接受≥400mg剂量的患者中，符合严重不良事件标准的过敏反应包括药物性超敏反应(0.9％)、速发过敏反应性休克(0.3％) 、超敏反应(0.3％) ，从开始服药到不良反应发生的中位时间为15天，没有死亡病例报告。水肿在接受≥400mg剂量的患者中，水肿相关事件包括外周水肿、水肿、面部水肿、外周肿胀、肿胀等，从开始服药到不良反应发生的中位时间为50天，大多数为1~2级;发生率>1.5％的3级水肿事件仅包括外周水肿(2.4％) ，没有死亡病例报告。 |
| 禁忌症 | 有本品严重过敏史者或对本品任何成分过敏者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。 |
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