英文名称:ARCOXIA(EtoricoxibTablets)
生产企业:
依托考昔片(安康信(ARCOXIA)) 网上报价
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【药品名称】
通用名称:依托考昔片
商品名称:安康信(ARCOXIA)
英文名称:ARCOXIA(EtoricoxibTablets)
汉语拼音:AnKangXin(YiTuoKaoXiPian)
【成份】
主要成份为依托考昔。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,治疗急性痛风性关节炎等患者。
【用法用量】
1.本品用于口服,可与食物同服或单独服用。关节炎、骨关节炎-推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日—次。在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。2.急性痛风性关节炎-推荐剂量为120mg,每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期,最长使用8天。
【不良反应】
骨关节炎:在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中,1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗;563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6-12周安慰剂对照试验中,至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同,并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同,所以这些百分比并不表示累积的发生率。
【禁忌】
1.对其任何一种成份过敏。2.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者。4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。5.确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。
【注意事项】
1.临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(萘普生),选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。2.对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者,在接受本品治疗前应经过谨慎评估。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。
妊娠与哺乳期注意事项:
大鼠的生殖研究表明,用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量(90毫克)的1.5倍]时,未发现发育异常。兔实验研究中,应用剂量约相当于人体剂量(90毫克)的2倍时,发现了很低发生率的心血管畸形和(植入后)失败发生率的增加,而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90毫克)时未发现发育异常。虽然动物生殖研究并不总能预见人类的反应,但尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月,只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时,才能应用本品。
老人注意事项:
老年人(65岁及以上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示,老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率;依托考昔组和对照组对于老年患者和年轻患者之间的差异是相似的。不能排除某些老年患者有更高的敏感性。
【药物相互作用】
1.华法林-长期使用华法林治疗稳定的患者,应用本品每日120mg凝血酶原时间国际标准化比率(INR)约增高13%。对接受华法林或类似药物治疗的患者,开始用本品治疗或改变治疗方案时,应当监测INR值,尤其是在初始的几天。2.利福平-利福平是肝代谢的强诱导剂,本品与之合用可使本品血浆曲线下面积(AUC)降低65%。当本品与利福平合用时应考虑到其相互作用。
【药理作用】
依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上,本品是具有口服活性的,选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生,引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。根据临床药理研究,在每日剂量150mg之内本品对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。
【贮藏】
密封。
【规格】
30mg
【包装规格】
5片/盒。
【有效期】
36 个月
【执行标准】
JX20130036
【批准文号】
H20130298
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