帕利哌酮缓释片(芮达)
英文名称：Palipenidone Extended
生产企业：西安杨森制药有限公司
帕利哌酮缓释片(芮达) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
正品保证 全国连锁
3毫克x7片
￥175
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| 药品名称 |
帕利哌酮缓释片(芮达)
￥ 280元
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|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 精神分裂症 | 精神分裂症 | 精神分裂症 | |
| 规格 | 3mg*7片 | 6毫克 | ||
| 厂家 | 西安杨森制药有限公司 | ALZA Corporation | ALZA Corporation | |
| 批准文号 | 国药准字HJ20160549 | H20080550 | 国药准字J20120024 | H20080549 |
| 功效主治 | 精神分裂症 | 精神分裂症 | 精神分裂症 | |
| 用法用量 | 本品推荐剂量为 6 mg，一日一次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立 6 mg 以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，剂量越高疗效越大，但也须权衡副作用的因素，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高 12 mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用 3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到 6 mg/天以上，而且间隔时间通常应大于 5 天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是 12 mg/天。 在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定期达到6周的患者的复发时 间(参见[临床试验])。在治疗维持期时，应以最低有效剂量处方本品，并且医生应对每位患 者的长期使用进行定期再评估。 12-17岁青少年(体重>29Ke) 本品用于12-17岁(体重229Kg)的青少年精神分裂症的治疗，推荐剂量是3 mg,一日一 次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。仅在经过临床评价后方可增加剂量，并且应采用每: 次3 mg/天的增量增加，间隔时间应大于5天。处方医师应注意的是，在青少年精神分裂症的研 究中，没有明确的结果显示较高剂量(例如:体重低于51 kg的受试者使用6mg,体重为51 kg 或以上的受试者使用12 mg)可增强药效，但不良事件却随剂量的增加而增多。 用药说明 可在进食或不进食的情况下服用本品。在不考虑用餐时间的情况下于受试者中进行了确立 本品安全性和疗效的临床试验。 本品必 须在液体帮助下整片吞服。不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个设计用于 以可控的速度释放药物的非吸收性外壳内。片剂外壳以及不可溶解的核心成分均会从体内排出， 患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。 与利培酮联合使用 还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因 此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现帕利哌酮暴露量的累积。 特殊人群剂量 肾损害患者 必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说(肌酐清除 率: 50mL/min 至 | 本品推荐剂量为6mg，一日一次，早上服用，超始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是较高剂量具有较大的疗效。但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，甘些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，堆荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。 | 帕利哌酮推荐剂量为6mg，一日一次，早上服用，超始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是较高剂量具有较大的疗效。但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。 | 本品推荐剂量为6mg,一日一次,早上服用,超始剂量不需要进行滴定.虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处,但一般的趋势是较高剂量具有较大的疗效.但必须权衡,因为不良反应随剂量增加也会相应增多.因此,甘些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益,而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够.仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上,而且间隔时间通常应大于5天.当提示需要增加剂量时,堆荐采用每次3mg/天的增量增加,推荐的最大剂量是12mg/天. |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 | 片剂 | |
| 不良反应 | 以下不良反应会在说明书的其他部分进行更为详细的讨论(参见[注意事项]): ●会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 ●脑血管不良反应，包括中风(见于痴呆相关性精神病老年患者) ●恶性综合征 ●QT间期延长 ●迟发性运动障碍 ●高血糖和糖尿病 ●高催乳素血症 ●胃肠梗阻的可能性 ●直立性低血压和晕厥 ●可能的认知和运动功能障碍 ●惊厥发作 ●吞咽困难 ●自杀 ●阴茎异常勃起 ●血栓性血小板减少性紫癜(TTP) ●体温调节功能破坏. ●止吐作用 ●帕金森病或存在路易体痴呆患者的敏感性增高 ●影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症 临床试验中最常见的不良反应(在任何剂量组中,接受本品治疗受试者的报告率需达到5％ 或更高，至少是安慰剂组报告率的两倍)是静坐不能和锥体外系障碍。 与受试者退出临床试验相关的最常见不良反应(导致本品治疗组2％的受试者退出)是中枢 神经系统疾病。 本品的安全性评价数据来自三项安慰剂对照、6周、双盲临床试验中的1205例精神分裂症 的受试者，试验中, 850 名受试者以固定剂量接受本品治疗，剂量范围在3 mg ~12 mg之间，一日一次。以下所列信息来自这三项试验的汇总数据。同时包括来自长期维持治疗研究中的安慰剂对照期的其他安全信息,该类研究中,受试者接受本品的日剂量范围在3 mg~15 mg(n=104)。 研究治疗暴露期间出现的不良事件以一般询问的方式获得，由临床研究者用他们自己的术 语记录。因此,为提供有意义的不良事件发生个体比例估计，将事件按照MedDRA术语中的标准分类进行分组。 本部分中显示了报告的不良反应。其中不良反应(药物不良反应)是根据可用的不良事件 信息综合评价，认为与本品使用具有合理相关性的不良事件。在个体病例中，通常无法确切地 确定事件与本品的因果关系。此外，由于临床研究执行的条件存在广泛的变化，因此，某-药 物临床试验中观察到的不良反应发生率也不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较， 可能无法反映临床实践中观察到的发生率。 临床试验中经常观察到的不良反应 成人 成年人临床试验中最常报告的药物不良反应(ADRs)包括头痛、失眠、镇静/嗜睡、帕金森 症、静坐不能、心动过速、震颤、肌张力障碍、上呼吸道感染、 焦虑、头晕、体重增加、恶心、 躁动、便秘、呕吐、疲劳、抑郁、消化不良、腹泻、吁、牙痛、肌肉骨骼疼痛、高血压、乏 力、背痛、心电图QT延长以及咳嗽。 青少年 在12岁及12岁以上患有精神分裂症的青少年中进行的帕利哌酮缓释片的一项短期研究和2 项较长期研究中，帕利哌酮的总体安全性与在成人中观察到的结果类似。在合并的暴露于本品的精神分裂症青少年人群中(12岁以及12岁以上，N=545)，除下列ADRs在接受本品治疗的青少年中的报告频率高于成年人(并且高于安慰剂组)外，其余不良反应的发生率和类型均与成年人中相似:镇静/嗜睡、帕金森症、体重增加、上呼吸道 感染、静坐不能以及震颤在青少年中十分常见(21/10) ;腹痛、溢乳、男性乳腺发育、痙疮、构音不良、胃肠炎、鼻衄、耳部感染、血甘油三酯升高以及眩晕在青少年中常见(≥1/100， | 1.会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率。 2.脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性粗神症老年患者。 3.抗精神病药恶性综合征。 4.QT间期延长。 5.迟发性运动障碍。 6.高血糖和糖尿病。 7.高催乳素血症。 8.胃肠梗阻的可能性。 9.体位性低血压和晕厥。 10.可能的认知和运动功能障碍。 11.癫痫。 12.吞咽困难。 13.自杀。 14.阴茎异常勃性。 15.血栓性血小板减速少性紫癜。 16.体温调节功能破坏。 17.止吐作用。 18.帕金森症或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高。 19.影 | 1会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率2脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性粗神症老年患者3抗精神病药恶性综合征4QT间期延长5迟发性运动障碍6高血糖和糖尿病7高催乳素血症8胃肠梗阻的可能性9体位性低血压和晕厥10可能的认知和运动功能障碍11癫痫（癫痫（epilepsy）是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而癫痫发作（epileptic seizure）是指脑神经元异常和过度超同步化放电所造成的临床现象。其特征是突然和一过性症状，由于异常放电的神经元在大脑中的部位不同，而有 | 1会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率。 2脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性粗神症老年患者。 3抗精神病药恶性综合征。 4QT间期延长。 5迟发性运动障碍。 6高血糖和糖尿病。 7高催乳素血症。 8胃肠梗阻的可能性。 9体位性低血压和晕厥。 10可能的认知和运动功能障碍。 11癫痫。 12吞咽困难。 13自杀。 14阴茎异常勃性。 15血栓性血小板减速少性紫癜。 16体温调节功能破坏。 17止吐作用。 18帕金森症或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高。 19影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症。 |
| 禁忌症 | 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括速发过敏反应和血管 性水肿。本品(帕利哌酮)属于利培酮的代谢产物，因此禁用于已知对帕利哌酮、利培酮或本 品中的任何成分过敏的患者。 | 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。 | 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。（血管性水肿（angioedema）又称巨大荨麻疹，是一种发生于皮下疏松组织或黏膜的局限性水肿，可分为获得性和遗传性两种类型。血管性水肿与荨麻疹一样，是龟头对食物、药物或昆虫叮咬所引起的急性过敏反应。本病可仅发生在龟头，也可与荨麻疹同时发生。儿童易患龟头水肿，表现为龟头处包皮水肿而发亮，如同大水泡。但不影响排尿。常于夜间发生，痒感不显著，可于数日后自行消退。龟头包皮血管性水肿诊断简单治疗也较容易，应保持清洁干燥，必要时可1 | 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。 |
