硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林)

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• 【药品名称】

  通用名称：硫酸沙丁胺醇气雾剂
  商品名称：万托林
  英文名称：Salbutamol Sulphate Aerosol
  汉语拼音：Liusuan Shading Anchun Xiru Qiwuji

• 【成份】

  本品主要成分：沙丁胺醇化学名称为：1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

• 【性状】

  本品为一采用定量压缩装置给药的气雾剂，其内容物为白色至类白色混悬液。

• 【适应症】

  本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

• 【用法用量】

  本品只能经口腔吸入使用，对吸气与吸药同步进行有困难的患者可借助储雾器。
  成人：
  缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛：以1揿100微克作为最小起始剂量，如有必要可增至2揿。
  用于预防过敏原或运动引发的症状：运动前或接触过敏原前10-15分钟给药。对于长期治疗，最大剂量为每日给药4次，每次2揿。
  老年人用药：
  老年患者的起始用药剂量应低于推荐的成年患者用量。如果没有达到充分的支气管扩张作用，应逐渐增加剂量。
  儿童：
  用于缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛或在接触过敏原之前及运动前给药的推荐剂量为1揿，如有必要可增至2揿。
  长期治疗一最大剂量为每日给药4次，每次2揿。
  本品可借助英立畅(Babyhaler)对5岁以下婴、幼儿给药。
  肝功能损害患者：
  约60%的口服沙丁胺醇代谢成无活性形式(不仅包括片剂和糖浆，同时也包括约90%的吸入剂量)，肝功能的损害可造成原形沙丁胺醇的蓄积。
  肾功能损害患者：
  约60 - 70%吸入药量或静脉注射的沙丁胺醇经尿液以原型排出。肾功能损害的患者需减少剂量以防止过度或延长的药物作用。
  随需要而使用本品，任一24小时内的用药量不得超过8揿。若需增加给药频率或突然增加用药量才能缓解症状，表明患者病情恶化或对哮喘控制不当。过量的药物会导致不良反应，因此，只有在医生的指导下，才可增加剂量或用药次数。 (参见【注意事项】)。

• 【不良反应】

  不良事件依照发生的系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(1/10)，常见(1/100且1/1O)，不常见(1/1000且1/100)，罕见(1/10000且1/1000)，非常罕见(1/10000)包括个案报道。非常常见、常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。 1.免疫系统 非常罕见：过敏反应包括血管神经性水肿，荨麻疹，支气管痉挛，低血压和虚脱 2.代谢及营养 罕见：低钾血症 2-受体激动剂的治疗有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。 3.神经系统 常见：震颤、

• 【禁忌】

  对本品中任何成分有过敏史者禁用。

• 【注意事项】

  1.哮喘的控制应常规按照阶梯治疗原则进行，并通过临床和肺功能试验监测患者的治疗反应。支气管扩张剂不应该作为患有严重哮喘及不稳定性哮喘患者的唯一的或主要的治疗药物。在哮喘控制中出现突然的和进行性的恶化提示有生命危险的可能时，应考虑使用或增加激素用量，被认为有危险的患者应监测其每日峰流速。医生应该考虑给这些患者使用最大推荐剂量的吸入皮质激素和/或给予口服皮质激素进行治疗。若需要更大剂量的短效支气管扩张药，特别是短效吸入型2-激动剂以缓解症状，表明哮喘的控制恶化。应告诫患者，如发现使用短效支气管扩张剂疗效下降或

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  参见【用法用量】。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  除非当对母亲预期的受益大干任何可能对胎儿的危害时，孕妇才可考虑使用本品。 与其它大多数药物一样，仅有少量已发表的资料证明人类在怀孕早期使用沙丁胺醇是安全的。对动物的研究表明，当非常高的使用剂量会对胎仔造成某些危害。大规模的动物生殖毒性实验表明，无氟利昂类抛射剂HFA134a对胎仔发育无损害。 本品的致畸研究显示本品在β2-受体激动剂出现致畸作用的可比高剂量下，未发现致畸作用，但无人类妊娠和哺乳期使用本品的试验数据。 由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非对母亲的预期受益大干对新生儿的潜在危险，否则不推荐哺乳期妇女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否对新生儿有害处，在使用前应权衡利弊。 静脉注射沙丁胺醇或偶尔服用沙丁胺醇片可用来处理无合并症的早产，但不能用于怀孕六个月内的先兆流产。静脉注射沙丁胺醇禁用于产前出血，因子宫松弛会造成更多地出血。同样使用沙丁胺醇治疗孕妇哮喘也会产生子宫出血的危险。已有使用沙丁胺醇后造成自然流产出现子宫大量出血的报道。应特别注意孕期糖尿病妇女。
  
  老人注意事项：
  参见【用法用量】。

• 【药物相互作用】

  通常情况下，不能将沙丁胺醇和非选择性β-受体阻滞剂如：普萘洛尔合用。 与其它拟交感药物联合使用时，应注意过度的拟交感作用的产生。 动物研究表明，大量的沙丁胺醇可与丙咪嗪、利眠宁和氯丙嗪产生相互作用，但对于人类的实际意义尚待确立。

• 【药理作用】

  沙丁胺醇是一选择性的β2 -肾上腺素受体激动剂，在治疗剂量下，治疗可逆性气道阻塞疾病，5分钟内快速起效，药效持续4至6小时，其主要作用于位于支气管平滑肌上的β2 -肾上腺素能受体。

• 【贮藏】

  30℃(86°F)下避光保存，避免受冻和阳光直射。同其它大多数气雾罐吸入剂一样，当罐受冻后，可能降低药品的疗效。不论空否，药罐不得弄破、刺穿或火烤。

• 【规格】

  100微克/揿

• 【包装规格】

  本品是由一铝合金制瓶罐加封一计量阀，一个驱动器和一个防尘盖组成。每罐有200揿，每揿中含有100微克沙丁胺醇（英国药典级硫酸沙丁胺醇）。

• 【有效期】

  24个月。

• 【执行标准】

  进口药品注册标准：JX20080307

• 【批准文号】

  H20090514

• 【生产企业】

  企业名称：Glaxo Wellcome S.A.
  企业简称：Glaxo Wellcome S.A.